北美健康产业投资集团可提供加拿大卫生部天然及非处方健康产品局的良好生产规范(GMP)场地与产品认证方面的专家指导。我们的专业服务团队已经先后帮助加拿大本土或国外公司成功获得了五十多个天然及非处方健康产品局(NNHPD)的场地认证。我们尤其擅长操作一些要求申报时提供文献研究和临床研究的,复杂的产品认证业务。

我们拥有经验丰富的 GMP顾问,可提供相关指导、培训、翻译、申报协调、标准操作程序(SOP)设计与复核、标准操作记录(SOR)的设计与复核,以及被中国药典收录或未收录的中医药产品的认证研究。针对国外企业的场地认证,我们制定了内部的认证流程,包括标准问卷和文件清单等,确保了准备工作和认证工作的时效。此外,我们还可帮助企业制作医药产品监测相关文件,如“产品定期受益-风险评估报告(PBRER)”、“定期安全性更新报告(PSUR)”和“年度总结报告(ASR)”等。

北美健康产业顾问团队不仅精熟于ISO13485证、医疗器械企业场地证(MDEL)等资格认证业务,还对加拿大卫生部针对医疗器械硬件和软件的审计方面的业务,也有着丰富的经验。我们还可以提供企业内部审计、SOP设计与管理变更、审计咨询等服务。

北美产业健康顾问团队在加拿大还拥有ISO 9001:2015 质量管理体系认证经验。我们可以帮助组织、准备、并获得加拿大联邦政府认可的认证。我们的团队将在认证过程中的八个阶段中指导贵司的员工,并使您的团队在质量管理体系的执行和再认证中实行自给自足。

我们的顾问团队在食品质量管理方面同样经验老到,具备极丰富的危害分析关键控制(HACCP)知识。此外,我们还开展了加拿大化妆品的产品进口相关培训以及产品注册服务。